在制藥廠醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)對(duì)高效過(guò)濾器使用要求最為重要,為了保障藥品的質(zhì)量,對(duì)車間內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境污染的潔凈度和溫度、濕度都有很高的要求。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)對(duì)高效空氣過(guò)濾器使用要求, 醫(yī)藥工業(yè)廠房按生產(chǎn)工藝的要求劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)兩大類。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其它工業(yè)潔凈室有所不同,還在于無(wú)菌生產(chǎn)制劑及原料藥品生產(chǎn),不僅要控制空氣中一般懸浮狀態(tài)的溶膠粒子,還要控制活微生物數(shù),即提供“無(wú)菌藥品”生產(chǎn)所必須的相應(yīng)空氣潔凈度環(huán)境(無(wú)菌室)。因此,醫(yī)藥工業(yè)廠房中空調(diào)系統(tǒng)還要通過(guò)殺菌、除菌、消毒等方式控制微生物在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB/T14294-1993》中規(guī)定潔凈室潔凈區(qū)空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20~24℃,相對(duì)濕度為45~60%;100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18~28℃,相對(duì)濕度為50~65%;非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10~30%,單向流潔凈室總送風(fēng)量的2~4%;保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3;潔凈室必須維持一定的正壓。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)對(duì)高效空氣過(guò)濾器使用要求不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
表1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí)
注1 :表1為《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB/T14294-1993》中醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí)。
注2:大于100000級(jí)的參數(shù)是參考美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級(jí);
注3:空氣潔凈度的測(cè)試以靜態(tài)條件為依據(jù),測(cè)試方法應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》中有關(guān)規(guī)定;
注4:對(duì)于空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈室,室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù),應(yīng)進(jìn)行多次采樣,當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí),方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。
綜上所述醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)對(duì)高效空氣過(guò)濾器使用要求,醫(yī)藥工業(yè)廠房的空調(diào)控制系統(tǒng)就成了整個(gè)制藥環(huán)節(jié)中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。
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